2024年11月，北京大学药学院药事管理与临床药学系崔一民教授团队在Acta Pharmaceutica Sinica B杂志（Q1区，IF=14.7）在线发表了题为“The applications and advances of artificial intelligence in drug regulation: a global perspective” 的综述，该综述从国际视角出发，聚焦于人工智能（Artificial Intelligence，AI）在药品监管中的研究进展和应用现状，系统梳理了全球多个监管机构发布的关于促进AI在药品监管中应用的相关政策法规、倡议和行动计划，深入展现AI在药品监管领域中的应用现状及发展前景，并分析了AI在药品监管应用中面临的挑战，以期为全球药品监管科学发展提供参考和借鉴。

近年来，AI技术的快速发展和广泛应用，对人们的日常生活产生了重大影响，为各行各业带来了颠覆性的变革。尤其是在生命科学领域，随着创新研究取得了重大进展，产生了庞大的数据源，AI和机器学习(Machine learning，ML)在分析这些“大数据”方面展现出显著优势，对医疗健康和生物医药的发展起到了关键作用。

随着新技术、新医疗产品的快速发展，药品注册申请数量的不断攀升，以及真实世界数据等新型数据源和数据量的激增，各个国家和地区面临的药品监管负担和监管复杂性正日益加剧。同时，工业4.0时代下的物联网、AI和先进计算等尖端科技，正深刻改变传统制造业的格局。这些前所未有的变革，给监管机构带来了巨大的冲击和挑战。为应对新技术、新业态、新风险带来的监管挑战，监管机构需要灵活适应并紧跟科技发展的步伐。

AI作为新兴技术的代表，凭借其强大的数据分析和处理能力，将在监管科学中发挥重要作用，助力科学监管。AI不仅有助于药品监管机构把握行业最新趋势，还能简化药品监管事务的复杂性，从而构建一个更科学、高效的监管体系。近年来，全球范围内包括美国（FDA）、欧盟（EMA）、中国（NMPA）等监管机构已制定并开展了多项行动计划，旨在支持和推动AI等新技术在药品监管领域的应用、发展和创新。综述指出，目前AI已在加强药品安全监测、优化监管工作流程和促进监管科学发展等方面发挥重要作用，有望显著提升药品监管效能，加快新药转化，保障药品安全可及。综述还探讨了AI在药品监管中应用所面临的诸多挑战，如数据质量、技术局限性、人才短缺和缺乏标准等。综述最后对AI在药品监管中的应用进行了总结和展望。尽管面临诸多挑战和困难，AI在提升监管机构科学性和效率方面具有巨大的潜力，这对于加快新药上市、保障药品安全和促进公共健康至关重要。

不同监管机构对在人工智能在药品监管领域中的探索与应用

北京大学药学院药事管理与临床药学系崔一民教授为本文的通讯作者，北京大学第一医院傅丽霞博士为本文的第一作者。团队成员贾国舒博士、庞晓丛副研究员以及北京大学药学院刘振明研究员为本文做出了重要贡献。

论文链接：https://doi.org/10.1016/j.apsb.2024.11.006

通讯作者简介

崔一民，临床药理学博士（M.D&Ph.D），教授，主任药师，博士生导师。现任北京大学临床药理研究所所长，北京大学药学院药事管理与临床药学系副主任。崔一民教授长期致力于创新药早期临床研究和国家新药审评技术转化研究，致力于建立全生命周期的药学服务与创新转化体系。崔一民教授作为首席专家主持十余项国家级、省部级课题。在国际权威杂志Nat Rev Drug Discov、STTT、J Hepatol、Acta Pharm Sin B等发表高水平论文300余篇。获中国药学会科学技术奖一等奖、吴阶平保罗杨森医学药学奖、药明康德生命化学研究奖学者奖、中国药学发展奖创新药物突出成就奖、杰出工程师奖、科技部“创新人才推进计划”创新团队负责人。

第一作者简介:

傅丽霞，北京大学临床药学专业博士研究生，主要研究方向为药品监管科学、临床药理学。

药事管理与临床药学系 供稿