2019年11月5日下午，药学大讲堂第35期暨中国药审中心（CDE）首席科学家钱家华与徐增军客座教授聘书颁发仪式在药学楼216会议室顺利召开。药学院张强、史录文、张亮仁教授等80余位师生参加，大讲堂由北京大学药学院院长周德敏主持。

 

药学院院长周德敏教授主持

周德敏教授代表北京大学药学院全体师生对两位嘉宾的到来表示热烈的欢迎与感谢，并为两位嘉宾颁发药学院客座教授聘书。

 

药学院院长周德敏为钱家华颁发客座教授聘书

 

药学院院长周德敏为徐增军颁发客座教授聘书

钱家华教授开篇为大家介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）的法规监管体制——下设6个中心，12个办公室。其宗旨是促进公共卫生，帮助发展创新产品。FDA的法规框架包括指导原则、法规、法律/法案。此外还介绍了FDA的审批与注册类别以及申报临床试验等流程中的主要项目要求。随后，钱教授对FDA植物药指导原则进行了解读。最后，钱教授带领师生回顾树脂花青素从申报背景到临床实验设计以及质量保证的申报历程，让师生进一步了解FDA审批中的核心政策以及关注重点，为师生创新药物的申报和国际多中心临床研究指引了方向。

 

钱家华教授做主题演讲

徐增军教授从美国FDA/CDER与中国NMPA/CDE的比较中出发，为我们剖析了FDA的部门运作和各自职能范围，介绍了我国CFDA/CDE近些年来做出的改革与取得的成果。2015年以来我国的药品审评审批制度改革大大促进了新药研发，目前新药审评审批系统逐渐与国际接轨。当谈到ICH组织时，徐教授指出我国已成为了ICH成员国，但是影响力还有待提升，想要真正掌握话语权需要与在座的老师同学共同努力研发出属于我们自己的重磅创新药。同时，徐教授详细介绍了新评审体系，新体系要求完善适应症团队制度，强化沟通交流制度，优先审评IND&NDA，遵守审评时限以及上市申请时限，可接受境外临床数据，以及其他新药评审过程中的焦点问题和细节。徐教授认为目前是中国新药研发最好的时期，是我们做药人的历史黄金时期，虽然差距与挑战仍旧存在，但是只要与大家一同努力，就能推动我国新药研发的发展。 

徐增军教授做主题演讲

在提问交流环节中，老师和同学们踊跃就生物、化药及中药新药研发过程中的问题和政策进行了提问，两位教授给予深刻细致的回答和建议。 

提问交流环节

最后，周德敏教授对两位CDE首席科学家的精彩报告和成为北大药学院的客座教授表示感谢。今后，两位教授将定期为学院师生们授课，不断开拓师生们创新药物研发的视野，积极推进药学院创新药物研发，为药学院在药品评审与法规管理方面培养更多优秀的人才。

 

客座教授简介：

钱家华教授曾在FDA任职并负责生物制品的审评，还在细胞基因疗法办公室进行了10余年的法规管理，有20多年临床和基础研究经验，现担任中国食品药品评审中心首席科学家。钱家华教授从事新药和医疗器械的审评流程和法规管理，参加了若干评审管理政策的制定。在HPV疫苗的研发、肿瘤免疫疗法和免疫性疾病的治疗领域发表了科学论文50余篇，并获得多项美国专利和NIH的科研基金。

徐增军教授为国家食品药品监督管理局药品审评中心的首席科学家，也是美国毒理学会（SOT）会员及SOT下属北美中华毒理学会（AACT）的前任主席。他先后在美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA/CDER）、新药办公室（OND）和中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CFDA/CDE）担任主要评审者，负责药物筛选、审核审批和安全性评价等重要工作。徐增军教授致力于以法规领航中国新药，紧跟不断更新的药政法规动向，是中国药物监管改革的中坚力量。

 

文稿：李敏波、杨芳迪

摄影：李敏波

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