2015年1月30日，北京大学医药管理国际研究中心（International Research Center of Medicinal Administration, IRCMA，以下简称“中心”）、北京大学医药研究发展中心（Center for Research and Development of Medications, CRDM）和北京大学医学部药品上市后安全性研究中心（Center of Postmarketing Safety Evaluation, PUHSC）联合主办的第三届“中国医药发展论坛”暨药品综合评价与市场准入研讨会在北京大学医学部跃进厅四层多功能厅隆重召开。中国药品监督管理会会长、原国家食品药品监督管理局局长邵明立，北大医学部副主任方伟岗及相关政府部门管理人员、高校专家学者、医院药房临床药师，以及医学部领导、药学院负责人和研究中心的专家教授出席论坛。

北京大学医药管理国际研究中心主任、药学院药事管理与临床药学系主任史录文教授宣布论坛开幕，并介绍到场领导、嘉宾。北大医学部副主任方伟岗代表学校致辞，对到场专家学者表示欢迎。他指出，围绕医药发展和药品综合评价进行深入研讨，对我国医药卫生体制改革和医药业发展非常重要。

论坛通过专题报告、专家点评以及自由研讨的形式展开。主题报告论坛由药学院院长、北京大学医药研究发展中心主任刘俊义教授和北京大学第一医院药剂科主任崔一民教授主持。来自北医三院、北京大学医学部药品上市后安全性研究中心、北京大学医药管理国际研究中心和北京大学医药研究发展中心、中国食品药品检定研究院等单位的翟所迪、詹思延、史录文、许鸣镝等4名教授专家，先后就卫生基础评估（HTA）、药品上市后监测、药物经济学评价及仿制药质量一致性评价的与市场准入决策作专题汇报，北京天坛医院药剂科主任赵志刚研究员报告了医院用药管理与评价的现状。就以上专题报告，专家学者展开点评，提出中肯意见。国家药典委员会秘书长张伟研究员认为HTA应该以临床价值和患者需求为导向；中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖研究员表示HTA迫切需要独立、权威的第三方机构来主导评估才能保证其在临床扩大化应用。原国家食品药品监督管理局副局长任德权研究员指出大数据时代药品上市后安全性评价的挑战一是数据采集的完整性和真实性要求，二是数据分析能力的提高。国务院参事室、原国家食品药品监督管理局特约研究员、副局长边振甲研究员认为大数据结果的综合评价分析与整合对我国用药安全及药监部门的工作开展极其有益，目前我国的医药数据库链接和质量控制标准化仍有待提高，需借鉴美国FDA的数据链接模式。中国医疗保险研究会副会长兼秘书长熊先军研究员认为政府管理体制决策缺失、医疗体系经济学数据缺乏、医疗市场价值信息扭曲是药物经济学未规范化的原因。卫计委药物政策与基本药物制度司副司长孙阳指出药物经济学评价体系服务于国民健康一要基于评价体系的自身完善，二要跳出评价体系之外考虑大环境的影响，从而实现更高的投入产出比。中国医学科学院药物研究院副院长杜冠华研究员指出不断完善药品生产质量管理规范（GMP）、加强科学技术研究和调动企业积极性可提高科学性评价的一致性。沈阳药科大学工商管理学院院长武志昂研究员认为应从政府执行角度关注一致性评价研究，关注质量是如何产生的并科学地制定药品生产质量管理规范（GMP）。中国中药协会会长房书亭研究员认为药物上市后再评价要和临床研究相结合，同时应鼓励合并用药注意中西药联用的相关问题。宣武医院药剂科主任、药物不良反应杂志社社长兼执行主编王育琴研究员认为，医院建设跨学科队伍来规避药物性损害十分必要。

论坛研讨环节由北京大学医药管理国际研究中心主任助理王国华主持。与会的专家学者们着眼药品综合评价与市场准入，围绕药品循证评价、安全性评价、经济学评价、一致性评价等与市场准入决策等问题深入分析，集思广益，纷纷发表意见。卫生部经济发展研究中心副主任杨洪伟强调，论坛的研讨对象是为准入决策提供的技术手段而不是决策本身，他认为最好的决策是制度科学以及对人才的使用和对评估结果的有效利用，我们应当效仿英国的NICE体系，推动建立全国性的技术决策系统；食品药品检定研究院副院长张志军研究员以仿制药一致性评价为例，指出原材料供应、科学研究、药品制造阶段GMP是否有效实施等各方面对一致性评价都很重要；中国医药质量管理协会副会长孙新生表示此次论坛令其受益匪浅，报告人介绍了国外药品综合评价的方法学和理念，我们应加以学习和参考，找到适合我国国情的评价方式和内容；天津市国际生物医药联合研究院副院长史晋海认为我国的医药行业发展属于后发跨越式发展，核心问题是西药的疗效和风险，我国可以科研机构先行，明确发展方向，从实际出发，参照国际特点，建立国家严明的奖惩措施会有效激励和促进医药产业的发展。

中国药品监督管理会会长、原国家食品药品监督管理局局长邵明立研究员对本次论坛作总结发言。他用“选题接地气、演讲很精彩、点评很到位、听者很认真、主持很辛苦、服务很周到”六句话高度评价此次论坛。他坦言，探索药品综合评价的科学技术理论和方法并有效地与中国药品市场准入政策制度结合是确保公众用药安全、有效、可及的途径，也是“药学人”的责任。同时，对待科学问题要有科学认识、科学基础和科学方法，始终不能改变“实事求是”的科学初衷。他高度肯定北京大学医药管理国际研究中心搭建的理论与实践、基础与应用、学术与管理的互动平台，凝集专家和学者的智慧，促进医药工作者的交流与研讨，意义非凡，鼓励并支持其长久发展。

北京大学医药管理国际研究中心

北京大学医药研究发展中心

北京大学医学部药品上市后安全性研究中心

二零一五年二月一日

（北京大学医药管理国际研究中心  管晓东胡琴 刘伊/文  樊迪/摄）